Avis – 10 questions et réponses concernant le cannabis médical en Allemagne (en anglais) – Prix


Dans notre article actuel, nos experts Margret Knitter, LL.M. et le Dr Ilja Czernik discutent d’importantes questions concernant l’usage médical du cannabis en Allemagne

1. Le cannabis médical est-il légal en Allemagne?

En 2017, le législateur allemand a modifié les lois nationales sur les stupéfiants et d’autres dispositions connexes légalisant la croissance, la distribution et la consommation de cannabis à des fins médicales. Ces dispositions permettent désormais aux médecins de prescrire du cannabis médical sur la base d’une prescription médicale. Au cours de cette modification de la loi, le législateur a également créé des lignes directrices et des organismes correspondants pour réglementer ce processus depuis la culture jusqu’à la distribution aux patients. Cependant, il convient de noter que le cannabis est toujours classé comme stupéfiant ainsi que pharmaceutique et n’est donc commercialisable qu’en Allemagne dans les conditions légales spécifiques décrites ci-dessous.

une. Quelles sont les conditions d’octroi de licence pour cultiver du cannabis médical en Allemagne?

Le cannabis étant un stupéfiant non commercialisable, la culture du cannabis est soumise à autorisation. Ce principe général a été confirmé à plusieurs reprises par les cours suprêmes allemandes (BVerfG, ordonnance du 09-03-1994 – 2 BvL 43/92; BVerfG, ordonnance du 01-091994 – 2 BvQ 33/94; BVerwG, arrêt du 21-12 -2000 – 3 C 20/00).

Avec la loi portant modification des stupéfiants et autres réglementations (BtMRÄndG), entrée en vigueur le 10 mars 2017, le législateur a cependant élargi les possibilités de culture et de prescription des drogues à base de cannabis. En tant qu’État contractant, l’Allemagne s’est conformée aux exigences des articles 23 et 28 (1) de la Convention unique des Nations Unies sur les stupéfiants de 1961. Selon cela, un État contractant qui autorise la culture de cannabis riche en THC à des fins médicinales doit créer une agence d’État qui approuve la culture et à laquelle tous les producteurs doivent livrer l’intégralité de la récolte. Pour cette raison, l’Allemagne a créé la Cannabis Agency (en allemand «Cannabisagentur», une subdivision de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux – BfArM), qui contrôle la culture, la récolte, la transformation, le contrôle de la qualité, le stockage, l’emballage et la distribution aux grossistes. et les pharmaciens ou fabricants.

L’Agence du cannabis lance des appels d’offres dans le cadre d’un processus d’appel d’offres gouvernemental à l’échelle européenne pour les quantités de cannabis à acheter à des fins médicales conformément aux seuils pertinents de la partie 4 de la loi contre les restrictions de concurrence (GWB). À cet égard, la Cannabis Agency attribue des contrats aux producteurs en Allemagne pour la fourniture de cannabis et conclut avec eux des contrats de fourniture ou de service en vertu du droit civil. L’appel d’offres et les contrats avec les producteurs comprennent notamment le type et la quantité de cannabis nécessaires à des fins médicales. Les soumissionnaires retenus sont tenus de remplir sous leur propre responsabilité leurs obligations de prestation découlant de l’attribution du marché et du contrat de fourniture ultérieur, d’organiser la culture ainsi que la récolte, etc. et de demander les approbations officielles requises à cet effet (en notamment une loi sur les stupéfiants permettant de participer au trafic de stupéfiants conformément à l’article 3, c’est-à-dire un permis croissant). La procédure sera effectuée par la Cannabis Agency, comme indiqué au sec. 19 (2a) de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG).

Selon le sec. 3 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG), une licence délivrée par l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) sera exigée pour ceux qui cultivent, fabriquent, commercialisent avec des stupéfiants ou – sans commercer avec eux – importent, exportent, les transférer, les vendre, les commercialiser ou les acquérir.

Le demandeur doit fournir une documentation spécifique, par ex. une preuve que les responsables ont l’expertise requise ou une description de la façon dont l’établissement est protégé contre l’enlèvement non autorisé de stupéfiants. Les exigences d’application sont entièrement répertoriées dans la sec. 7 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG).

Parce que le cannabis n’est cultivé qu’à des fins médicales et est donc considéré comme un médicament au sens de l’art. 2 de la loi allemande sur les médicaments (AMG), le cultivateur doit également obtenir une autorisation de fabrication de médicaments conformément à la sec. 13 de la loi allemande sur les médicaments (AMG). Par conséquent, tout producteur commercial ou professionnel de cannabis en tant que médicament nécessite une autorisation de l’autorité compétente conformément à la sec. 13 par. 4 de la loi allemande sur les médicaments (AMG). La décision d’octroi de l’autorisation est prise par l’autorité compétente du Land fédéral où le site de l’usine est situé ou doit être situé.

En termes d’exigences personnelles et matérielles, le soumissionnaire doit fournir la preuve de l’expertise requise, qui, selon le sec. 5 (1) n ° 1 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG), dans le cas de la production (y compris la culture) de stupéfiants sous forme de médicaments, doit être fournie par une preuve de l’expertise requise conformément à la sec . 15 (1) de la loi allemande sur les médicaments (AMG). Les autorisations accordées par la Cannabis Agency sont donc adaptées à un cercle de soumissionnaires possédant des connaissances de l’industrie et une expérience professionnelle, comme en témoignent sa pertinence et ses exigences contractuelles. Une fois l’agrément accordé, le fabricant doit prendre les mesures de sécurité nécessaires (art. 15 BtMG), tenir des registres permanents (art. 17 BtMG) et fournir des notifications (art. 18 BtMG) à l’autorité compétente.

En ce qui concerne les exigences du processus de culture lui-même, le cannabis doit être cultivé conformément aux bonnes pratiques agricoles et de collecte (GACP), une annexe à l’Union européenne – Bonnes pratiques de fabrication (EU-GMP), et répondre aux exigences de la fleur de cannabis Monographie (Pharmacopée allemande / Deutsches Arzneimittelbuch – DAB). Les directives sur le processus de culture sont très complètes et doivent être pleinement prises en compte par les soumissionnaires agréés.

Outre la culture domestique, l’approvisionnement des patients en produits à base de cannabis sera couvert par des importations nécessitant plusieurs licences et autorisations conformément à la loi sur les stupéfiants et à la loi sur les médicaments (pour plus d’informations sur l’importation / exportation, voir ci-dessous, section c). La Cannabis Agency, cependant, n’est pas responsable de l’importation de cannabis et n’achètera ni ne distribuera donc pas de cannabis importé. Cela relève de la compétence de l’Agence fédérale de l’opium.

La première procédure d’appel d’offres réussie a été achevée en mai 2019. L’offre porte sur un total de 10 400 kg de cannabis, répartis sur quatre ans avec 2 600 kg chacun. Il est divisé en 13 lots de 200 kg par an. Cela signifie que le premier contrat a été attribué pour la culture et la récolte d’un total de 7 200 kg de cannabis. La première récolte est prévue pour le quatrième trimestre 2020. La production totale sera achetée par la Cannabis Agency et revendue par la suite sans profit (article 19 (2a) envoyé. 3 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG)) à l’industrie pharmaceutique les fabricants, les grossistes et les pharmacies détenant les licences requises. Jusqu’à ce que le prochain processus d’appel d’offres soit lancé, la culture du cannabis reste réservée uniquement à ceux qui ont déjà été sélectionnés par la Cannabis Agency.

Par souci d’exhaustivité, veuillez noter que dans le passé en Allemagne, dans des circonstances très particulières, il était possible d’obtenir une licence pour la culture autonome et l’utilisation de cannabis pour des raisons médicales. En 2016, le Tribunal administratif fédéral a statué que le demandeur souffrant de sclérose en plaques est autorisé à cultiver lui-même du cannabis car il a été démontré qu’il n’existait pas d’alternative de traitement et que l’achat de cannabis en pharmacie était inabordable pour le demandeur (BVerwG, arrêt du 6 -4-2016 – 3 C 10/14). Cependant, avec la loi sur la modification des stupéfiants et autres règlements (BtMRÄndG) en 2016, la loi sur les stupéfiants a changé de telle sorte qu’une licence n’est plus nécessaire pour ces patients.

b. Quelles sont les conditions d’octroi de licences pour fabriquer du cannabis à des fins médicales en Allemagne?

Après la culture, la Cannabis Agency revend le cannabis médical aux fabricants de drogues à base de cannabis, aux grossistes ou aux pharmacies, entre autres. L’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) fixe à cet effet son prix départ usine. Les frais de personnel et de matériel supportés par le BfArM sont à refinancer via un supplément couvrant ces frais. Le BfArM n’est pas autorisé à réaliser des bénéfices ou des excédents.

Le cannabis étant considéré comme un médicament, les fabricants doivent obtenir la licence nécessaire pour traiter les stupéfiants et se conformer aux dispositions pertinentes de la loi sur les stupéfiants et de la loi sur les médicaments. Cela comprend – à l’instar des conditions préalables à la culture – la demande de licence pour traiter des stupéfiants conformément à la sec. 3 et 7 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG). Cependant, contrairement à la culture, l’Agence fédérale de l’opium est seule responsable des aspects narcotiques de la fabrication des produits à base de cannabis. À cet égard, les candidats doivent tenir compte des notes d’application disponibles sur la page d’accueil de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) spécifiquement pour les fabricants. En outre, la fabrication de produits à base de cannabis est soumise à la loi sur les médicaments et doit être effectuée conformément à la loi allemande sur les médicaments (AMG), comme décrit ci-dessus (voir ci-dessus sous a.).

c. Quelles sont les conditions d’octroi de licences pour distribuer du cannabis médical à d’autres revendeurs en Allemagne?

Les stupéfiants ne peuvent être distribués et revendus sur le marché qu’aux personnes ou entités en possession d’une licence d’achat de stupéfiants conformément à la sec. 3 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG) ou des entités qui sont exclues de l’obligation de licence conformément à la sec. 4 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG), comme les pharmacies. Cela découle de la sec. 12 (1) de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG).

Pour la «distribution elle-même», il n’y a pas d’exigences spécifiques; les grossistes ou les distributeurs doivent cependant répondre aux exigences décrites ci-dessus et obtenir la licence nécessaire pour traiter les stupéfiants conformément à la sec. 3 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG) ainsi que d’autres autorisations et se conformer aux dispositions pertinentes de la loi sur les stupéfiants et de la loi sur les médicaments.

Dans les cas où le produit du cannabis est considéré comme un soi-disant «médicament fini»(En allemand:« Fertigarzneimittel ») tel que défini au sec. 4 de la loi allemande sur les médicaments (AMG), le distributeur est obligé d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ce produit spécifique conformément à la sec. 21 de la loi allemande sur les médicaments (AMG). La mise sur le marché allemand d’un tel produit du cannabis peut être interdite en tant que pratique de concurrence déloyale dans le cas où aucune autorisation de mise sur le marché du produit spécifique n’est en place. En conséquence, ces produits doivent passer par l’ensemble du processus d’approbation de commercialisation et, par conséquent, par des essais cliniques approfondis comme tout autre médicament fini avant de les mettre sur le marché allemand. Dans sa décision du 2 août 2018, le tribunal régional supérieur de Düsseldorf (15 U 21/18) a précisé que, dans des circonstances spécifiques, les produits à base de cannabis peuvent être classés comme médicament fini et nécessitent donc une autorisation pour leur mise sur le marché. Dans le cas d’espèce, le produit du cannabis n’était distribué qu’en tant que composant pour la fabrication de préparations médicinales magistrales (en allemand: «Rezepturarzneimittel») aux pharmacies. Selon le tribunal, la classification d’un médicament fini dépend notamment de la manière dont le produit est présenté sur le marché. Si, par exemple, le produit est distribué avec un emballage à l’épreuve des enfants, son apparence seule indique qu’un tel produit n’est pas simplement destiné à être un composant pour la fabrication de préparations médicinales magistrales, mais apparaît comme un médicament fini. Si les produits sont uniquement destinés à être un composant de fabrication pour les pharmacies, les distributeurs doivent donc faire très attention à ce que leurs produits ne soient pas présentés comme médicament fini.

Les entreprises se livrant au commerce de gros de cannabis médical doivent en outre obtenir une autorisation pour le faire en vertu de la sec. 52a de la loi allemande sur les médicaments (AMG), tout comme nécessaire pour le commerce de tout médicament.

Quiconque souhaite importer ou exporter des stupéfiants est, en plus de la licence requise pour traiter des stupéfiants conformément à la sec. 3 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG), comme décrit ci-dessus, requis pour demander une licence d’importation ou d’exportation à l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) conformément à la sec. 11 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG). Les licences d’importation sont délivrées après qu’une demande d’importation a été soumise conformément à la sec. 1 du règlement allemand sur le commerce extérieur des stupéfiants (BtMAHV), pour l’exportation après qu’une demande d’exportation a été soumise conformément au paragraphe 7 du règlement allemand sur le commerce extérieur des stupéfiants (BtMAHV).

Toute personne souhaitant importer du cannabis médical à des fins commerciales ou professionnelles en provenance de pays non membres de l’Union européenne ou d’autres États signataires de l’accord sur l’Espace économique européen («pays tiers»), doit obtenir l’autorisation de l’autorité compétente conformément à seconde. 72 de la loi allemande sur les médicaments (AMG), tout comme nécessaire pour l’importation de tout médicament. À cet égard, il est important de noter qu’une telle autorisation d’importation ne couvre que l ‘«autorisation douanière» et, par conséquent, si le produit est également classé comme «produit médical fini» au sens de la loi, doit être combinée avec une autorisation de mise sur le marché sous sec. 21 de la loi allemande sur les médicaments (AMG).

ré.Le cannabis médical peut-il être distribué directement aux consommateurs en Allemagne?

Le cannabis médical ne peut pas être directement distribué aux consommateurs. Le cannabis est cultivé exclusivement à des fins médicales et est donc un médicament.

Par conséquent, il ne peut être prescrit par un médecin que selon une indication stricte. Veuillez noter que la prescription de cannabis par les dentistes et les vétérinaires n’est pas autorisée car il n’y a aucune preuve médicale d’une application dentaire ou vétérinaire.

D’un point de vue juridique, le médecin doit notamment tenir compte de l’existence des exigences du sec. 13 (1) envoyé. 1 et 2 Loi allemande sur les stupéfiants (BtMG) applicable à tous les autres médicaments sur ordonnance. En conséquence, la prescription de stupéfiants décrits dans BtMG n’est autorisée que si le médecin est convaincu, sur la base de son propre examen, que l’utilisation est autorisée et nécessaire conformément aux règles reconnues de la science médicale. Cependant, conformément à la sec. 13 (1) envoyé. 2 BtMG, la demande n’est pas justifiée en particulier si l’objectif visé peut être atteint par d’autres moyens, par exemple par une thérapie avec un médicament qui n’est pas un anesthésique. La prescription autorisée d’un anesthésique présuppose donc que le médecin pose non seulement un diagnostic concret et une indication de traitement correspondante, mais également que d’autres formes de thérapie ne conviennent pas.

Veuillez noter que la quantité maximale de cannabis qu’un médecin peut prescrire à un patient dans les 30 jours a été limitée à 100 000 milligrammes. Cela découle de l’expérience acquise par l’Institut fédéral des médicaments et des instruments médicaux (BfArM) dans le cadre des exemptions accordées aux patients, en vertu de la législation précédente sur les stupéfiants, pour acheter les quantités mensuelles de cannabis nécessaires à des fins médicales sous forme de fleurs séchées pharmacies. Étant donné que différents types de maladies et indications peuvent être traités avec différentes variétés de cannabis standardisé à des fins médicales, qui peuvent différer en teneur en THC, la quantité maximale prescrite a été fixée indépendamment de la teneur en THC pour en faciliter l’utilisation.

En outre, conformément à l’art. 13 (2) envoyé. 1 BtMG, la fourniture de cannabis n’est autorisée que dans les pharmacies sur présentation d’une prescription spéciale à cet effet. Les pharmacies distribuant du cannabis doivent le faire conformément aux exigences habituelles en matière de prescription de stupéfiants, en particulier au sec. 9 et 12 de l’Ordonnance sur les stupéfiants (BtMVV).

Dans des cas exceptionnels strictement limités, les assurés SHI ont le droit d’être approvisionnés en drogues de cannabis sous forme de fleurs séchées ou d’extraits et d’être approvisionnés en médicaments contenant les principes actifs dronabinol ou nabilone. Cependant, selon le sec. 31 (6) envoyé. 2 Code des assurances sociales (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch – SGB V), l’approbation de la compagnie d’assurance maladie doit être obtenue avant de commencer une thérapie avec du cannabis comme fleur ou extrait dans ou avec des médicaments contenant les substances actives dronabinol ou nabilone.

e.Quelles sont les limites à l’achat et à la commercialisation de cannabis médical en Allemagne?

Le cannabis médical ne peut pas être acheté directement par les consommateurs (voir ci-dessus sous d.) Car il est classé comme stupéfiant. Les stupéfiants ne peuvent être achetés que par des personnes ou des entités en possession d’une licence d’achat de stupéfiants conformément à la sec. 3 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG). Cela découle de la sec. 12 (1) de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG).

Le cannabis médical peut ne pas être annoncé aux consommateurs finaux, mais uniquement aux professionnels de la santé, sec. 14 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG).

En outre, l’ordonnance allemande sur le prix des médicaments (Arzneimittelpreisverordnung – AMPreisV) s’applique à la formation des prix via le sec. 78 de la loi allemande sur les médicaments (Arzneimittelgesetz – AMG), de sorte que pour le cannabis produit à l’avance et mis sur le marché dans un emballage destiné à la vente au consommateur, les fourchettes de prix des médicaments finis s’appliquent aux grossistes et aux pharmaciens. Pour les autres formes de cannabis, les suppléments prévus dans l’AMPreisV s’appliquent également.

F. Quelles sont les réglementations concernant la puissance et la formulation des drogues contenant du cannabis en Allemagne?

Le cannabis médical doit être cultivé conformément aux bonnes pratiques agricoles et de collecte (GACP) pour les matières premières d’origine végétale, une annexe à l’Union européenne – Bonnes pratiques de fabrication (EU-GMP), et répondre aux exigences de la Pharmacopée européenne et de la Monographie sur les fleurs de cannabis, qui fait partie de la Pharmacopée allemande (Deutsches Arzneimittelbuch – DAB, publiée au Journal officiel allemand du 12.05.2017, p. 1-9). La Pharmacopée est un ensemble de règles pharmaceutiques reconnues concernant la qualité, les tests, le stockage, la distribution et la désignation des médicaments et des substances utilisées dans leur fabrication, publié par l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) en accord avec Paul Ehrlich Institut et l’Agence fédérale pour la protection des consommateurs et la sécurité alimentaire (art. 55 (1) de la loi allemande sur les médicaments (AMG)).

Le cannabis sera – en général – soit distribué sous forme de préparation médicinale magistrale (en allemand: «Rezepturarzneimittel») sous forme de fleurs de cannabis médicinales (fleurs séchées de la plante de cannabis), sous forme d’extrait de cannabis (un extrait de composants de la plante de cannabis femelle). ) ou en tant que composition spécifique de la substance active Dronabinol (THC). Les instructions de recette exactes pour ces préparations sont définies dans le «Nouveau formulaire de prescription (NRF)», qui est le travail standard pour la production de médicaments dans les pharmacies et fait partie du Codex allemand des médicaments (DAC). De plus, il existe deux «médicaments finis»(En allemand:« Fertigarzneimittel ») contenant du cannabis sur le marché, à savoir Sativex® (extraits épais de cannabis, principe actif: Nabiximol) et Canemes® (principe actif: Nabilon).

g. Des permis municipaux, régionaux, provinciaux ou autres sont-ils requis

La licence pour traiter des stupéfiants au sens de l’art. 3 de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG) est accordée par l’Agence fédérale de l’opium (un organisme national).

Toutefois, la décision d’octroi de licences et d’autorisations délivrées conformément à la loi sur les médicaments, par exemple l’autorisation de fabrication (article 13, paragraphe 4, de la loi allemande sur les médicaments – AMG) doit être prise par l’autorité compétente du Land fédéral où le le site de l’usine est situé ou doit être situé.

2. La marijuana récréative est-elle légale en Allemagne?

La marijuana récréative est illégale en Allemagne. Quiconque cultive, fabrique, commercialise, importe, exporte, vend, cède, met autrement en circulation, acquiert ou achète de toute autre manière du cannabis non médical est passible des §§ 29 et. seqq. de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG).

3. Le chanvre est-il légal en Allemagne?

En principe, le chanvre industriel est légal en Allemagne. Toutefois, conformément à l’annexe I (dans la section «cannabis») de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG), cela ne s’applique qu’aux plants de chanvre répondant à des critères spécifiques énoncés à l’article 9 du règlement délégué (UE) no 639/2014 qui ne dépasse pas un certain seuil de contenu en THC. La culture de toute forme de cannabis est soumise à des règles et des exigences très spécifiques qui sont spécifiées dans diverses réglementations et doivent être remplies par toute personne souhaitant cultiver ou commercialiser du chanvre dans toute l’Allemagne.

une. Quelles sont les conditions d’octroi de licences pour cultiver du chanvre en Allemagne?

Les dispositions légales applicables à la culture du chanvre sont principalement contenues dans le règlement (UE) n ° 1307/2013 ainsi que dans la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG). L’Office fédéral de l’agriculture et de l’alimentation (Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung – BLE) est responsable des procédures juridiques concernant la culture du chanvre industriel en Allemagne et, dans certains cas, de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).

Selon l’annexe I allumé. d (dans la section «cannabis») de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG), la culture du chanvre n’est autorisée que pour les entreprises agricoles qui remplissent les conditions fixées à l’art. 1, paragraphe 4, de la loi sur l’assurance-vieillesse des agriculteurs (Gesetz über die Alterssicherung der Landwirte – GAL) ou aux entreprises agricoles éligibles à une aide au titre du règlement (UE) no 1307/2013. En outre, la culture doit être effectuée exclusivement avec des semences certifiées énumérées dans le catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles visé à l’article 9 du règlement délégué (UE) no 639/2014.

En général, les entreprises agricoles conformément à la sec. 1 (4) de la loi sur l’assurance vieillesse des agriculteurs (Gesetz über die Alterssicherung der Landwirte – GAL) sont des entreprises dans lesquelles l’agriculteur est assuré par une caisse d’assurance vieillesse agricole ou a été exempté de l’obligation d’être assuré et est engagée dans des activités agricoles non seulement pour une très courte période de temps, mais aussi dans le but de cultiver principalement des plantes du sol.

Les particuliers qui n’exercent pas l’agriculture en tant que profession ou non indépendamment ne remplissent pas ces conditions. En outre, toute personne engagée dans la foresterie, l’horticulture, la viticulture, la pisciculture, la pisciculture en étang, l’apiculture, la pêche continentale et la transhumance n’est pas autorisée à cultiver du chanvre. Par conséquent, la culture du chanvre à des fins de vente en tant que plante ornementale n’est pas autorisée en Allemagne, car elle serait considérée comme horticole.

Comme indiqué ci-dessus, les entreprises agricoles peuvent en outre être autorisées à cultiver du chanvre si elles sont éligibles à une aide sous la forme de «paiements de base» au titre du règlement (UE) no 1307/2013. Ces réglementations fournissent un cadre complexe et complet et doivent donc être revues attentivement. Les règles détaillées mettant en œuvre cette procédure figurent dans les règlements (UE) no 809/2014 et règlement (UE) no 639/2014 ainsi que dans la réglementation (nationale) correspondante des régimes de soutien et le système intégré de gestion et de contrôle (InVeKoSV, Règlement IACS) qui met en œuvre diverses réglementations de l’UE sur l’agriculture.

La culture du chanvre industriel ne nécessite pas de permis. Mais les entreprises agricoles qui souhaitent cultiver du chanvre doivent notifier la culture à l’Agence fédérale pour l’agriculture et l’alimentation, conformément à la sec. 24a de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG).

La notification doit contenir:

1. le nom, le prénom et l’adresse de l’entreprise agricole et, dans le cas d’une personne morale, le nom de l’entreprise agricole et le représentant légal, 2. le numéro de membre / de registre attribué à l’entreprise agricole par l’association professionnelle compétente ,

2. la variété, accompagnée des étiquettes officielles, si celles-ci n’ont pas été soumises à l’autorité foncière compétente dans le cadre des régimes de prime de base,

3. la superficie ensemencée en hectares et en ares, en indiquant le numéro d’identification de la zone; à défaut, le numéro cadastral ou toute autre information identifiant la zone ensemencée qui a été reconnue par la Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung, telle que le quartier, la parcelle et la parcelle, peut être indiquée.Toute personne qui ne le fait pas, à tort ou en signaler en temps utile la culture du chanvre et ne pas apposer les étiquettes de semences nécessaires, agit en violation de ce règlement et peut être condamné à une amende.

L’Institut fédéral effectuera des contrôles concernant la teneur en THC du chanvre. L’Agence fédérale publie également une liste mise à jour des variétés de chanvre qui conviennent à la culture permanente – cette liste peut changer au fil du temps en raison de la modification des valeurs de la teneur en THC.

Selon le sec. 28 du règlement sur la mise en œuvre des régimes de soutien et du système intégré de gestion et de contrôle (InVeKoSV, règlement IACS), les producteurs sont également tenus de signaler la floraison du chanvre à l’Agence fédérale de l’agriculture et de la nutrition. Cette disposition détermine également la date exacte de la récolte.

b. Quelles sont les conditions d’octroi de licences pour fabriquer des produits à base de chanvre en Allemagne?

La fabrication de produits à base de chanvre n’est autorisée que si les plantes utilisées proviennent de la culture dans les pays de l’Union européenne et ont été répertoriées en tant que semences certifiées dans le catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles visé à l’article 9 du règlement délégué de la Commission ( UE) no 639/2014, ou si leur teneur en tétrahydrocannabinol ne dépasse pas 0,2% et que leur commercialisation (autre que la culture) est exclusivement à des fins commerciales ou scientifiques qui excluent la possibilité d’une intoxication. Le chanvre est souvent utilisé dans les produits alimentaires et doit donc être fabriqué conformément aux réglementations alimentaires correspondantes (voir pour plus d’informations sur les produits alimentaires à base de cannabis, la section 6 lit. c sur le CBD).

c. Quelles sont les conditions d’octroi de licences pour distribuer des produits à base de chanvre à d’autres revendeurs en Allemagne?

Généralement, les mêmes réglementations que celles décrites ci-dessus au sec. S’appliquent. b. Le commerce des cultures de chanvre provenant de la culture de semences certifiées de l’UE est exempté de la législation sur les stupéfiants à condition que le commerce soit exclusivement à des fins commerciales ou scientifiques, à l’exclusion des abus. La manipulation du chanvre industriel pour la transformation industrielle et le recyclage en papier, matériaux isolants, combustibles, textiles, dans lesquels l’utilisation abusive à des fins d’intoxication est exclue, est donc exclue de la surveillance des stupéfiants. Cette exemption a été créée afin de développer le potentiel de marché de l’usine de chanvre et un grand nombre de ses utilisations possibles à des fins industrielles et énergétiques.

L’importation et l’exportation de produits agricoles à destination ou en provenance de l’Union européenne sont toutefois partiellement soumises à la présentation d’une demande de licence auprès de l’Office fédéral de l’agriculture et de l’alimentation (Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung – BLE).

ré. Les produits à base de chanvre peuvent-ils être distribués directement aux consommateurs en Allemagne?

La vente de plants de chanvre au consommateur final pour la consommation personnelle est illégale et punissable si l’abus à des fins d’intoxication n’est pas exclu, par ex. si les plants de cannabis sont vendus aux consommateurs de cannabis dans un pot de fleurs.

e. Quelles sont les limites d’achat et de commercialisation des produits à base de chanvre en Allemagne?

Pas de réglementation particulière apparente. Sinon, voir sec. b.

F. Quelles sont les réglementations concernant la puissance et la formulation des produits contenant du chanvre?

Il existe des réglementations très spécifiques concernant la puissance et la formulation du chanvre industriel. Ces mesures sont maintenues pour garantir que les cultures illégales ne peuvent pas être cachées parmi les cultures et perturber ainsi le marché du chanvre industriel.

Un catalogue de variétés peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de l’agriculture et de l’alimentation (Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung – BLE) répertoriant toutes les variétés dont la culture est autorisée par le droit de l’Union européenne. Le catalogue est mis à jour annuellement.

g. Des permis municipaux, régionaux, provinciaux ou autres sont-ils requis?

L’Agence fédérale pour l’agriculture et l’alimentation (Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung – BLE) est responsable de l’importation en provenance des pays tiers, de la licence de culture du chanvre utile et de la mise en œuvre des contrôles THC pour la culture du chanvre.

Cependant, la déclaration nécessaire des superficies utilisées à des fins agricoles requise en vertu de l’article 17 n ° 7 du règlement (UE) n ° 809/2014 doit être présentée au bureau agricole compétent des États.

4. Le CBD est-il légal en Allemagne?

Le statut juridique du CBD en Allemagne n’est pas clair à divers égards. Par conséquent, les réponses fournies dans la section suivante doivent être traitées avec prudence car il n’y a que très peu de compétence en la matière et il peut y avoir des changements récents dans l’opinion juridique publique.

une. Quelles sont les conditions d’octroi de licences pour la culture de CBD en Allemagne?

Comme le CBD est produit à partir de plantes de cannabis, la culture de ces plantes doit être conforme aux réglementations pour la culture du chanvre (industriel) ou du cannabis médical (voir ci-dessus). Le cannabis cultivé à des fins médicales sous la supervision de l’Agence du cannabis peut également être utilisé pour fabriquer des médicaments à base de CBD.

b. Quelles sont les exigences de licence pour fabriquer des produits CBD en Allemagne?

Le CBD n’est pas répertorié dans les annexes de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG) en tant que substance individuelle qui n’a pas d’effet intoxicant et n’est donc pas un stupéfiant au sens du BtMG. Toutefois, conformément à la lettre b) sous le titre Cannabis de l’annexe I de l’article 1, paragraphe 1, de la loi allemande sur les stupéfiants (BtMG), les plantes et parties de plantes appartenant au genre Cannabis ne sont exclues du règlement sur les stupéfiants que si elles proviennent de cultures dans des pays de l’Union européenne avec des semences certifiées (chanvre utile) ou si leur teneur en THC ne dépasse pas 0,2% et que le commerce avec elles (à l’exception de la culture) sert exclusivement à des fins commerciales ou scientifiques qui excluent les abus à des fins d’intoxication. Therefore, only CBD extracts which do not exceed the THC limit value of 0.2 percent are therefore not subject to the provisions of the German Narcotic Drugs Act (BtMG) are free to manufacture.

Apart from narcotics law, CBD products meant for human consumption are in any case subject to pharmaceutical law as well as food law and may only be produced under specific conditions. From the point of view of the Federal Opium Agency and the Federal Agency for Consumer Protection and Food Safety, products containing CBD are to be classified as a pharmaceutical and hence require a permit to produce according to sec. 13 of the German Medicinal Products Act (AMG) (see further on this above sec. 3 lit. a).

c. What are the licensing requirements to distribute CBD products to other re-sellers in Germany?

Same applies as for the production of CBD described above (see above sec. 6 lit. b).

ré. Can CBD products be distributed to consumers in Germany directly?

The purchasing and (re-)selling of CBD containing products without any license, which is has become a common practice in Germany, must be treated with caution and can until today only be carried out under high legal risks. The distribution of CBD is restricted by narcotics law, pharmaceutical law and specific food laws.

In some regions of Germany, the public prosecutor’s office and the police have conducted searches of business owners selling CBD based products (“CBD-Shops”). German authorities have repeatedly underlined that the specific regulations for medical cannabis use and industrial hemp should not to be abused to supply consumers with THC-weak preparations for personal consumption purposes (“legal highs”).

According to letter (b) under the heading Cannabis in Annex I to sec. 1 (1) of the German Narcotic Drugs Act (BtMG), plants and parts of plants belonging to the genus Cannabis are only excluded from the narcotic regulations if they originate from cultivation in countries of the European Union with certified seeds (useful hemp) or if their content of THC does not exceed 0,2 % and the trade with them (with the exception of cultivation) serves exclusively commercial or scientific purposes which exclude abuse for intoxication purposes. This also applies to preparations from the plants and parts of plants if they fulfil the aforementioned conditions.

The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) has stated, that, due to the limitations above, unprocessed or only processed plant parts (e.g. dried and crushed plant material) may not be supplied to the consumer. This does however not apply to all preparations with processed hemp of the above varieties, even if they still contain low THC residues from the parts of the plant. In any case, condition for supply to the end consumer is that misuse for intoxication purposes can be ruled out. If a CBD based product meets these requirements, it can be deemed “legal” in accordance with narcotics law.

Hence, products such as tea, tobacco substitutes or scented cushions made solely from dried and crushed hemp plants may not be sold to the end consumer. CBD extracts which do not exceed the THC limit value of 0.2 percent are therefore not subject to narcotics law. CBD oils, which are very widely common on the market, may therefore be permissible under narcotics law. Regarding cosmetic products made of processed cannabis, distributors of these products must prove that misuse for intoxication purposes can be ruled out. Otherwise, these products may not be sold to the final consumer or imported by private individuals. Products made exclusively from cannabis seeds, however, are legal with regards to narcotic law.

However, even if a products meets the requirements of narcotics law described above, it may not be legally distributable. CBD is considered a pharmaceutical preparation and has recently (October 2016) been included in Annex 1 of the Drug Prescription Ordinance (AMVV). This means that products containing CDB are in many cases subject to prescription under drug law in accordance with sec. 48 of the German Medicinal Products Act (AMG), irrespective of the dose or route of administration.

CBD containing products which do not fall under the provisions mentioned above and are therefore not classified as a pharmaceutical or a narcotic may further be subject to food law regulations. Particularly, extracts of Cannabis sativa L. and derived products containing cannabinoids are considered to be “novel foods” within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 on Novel Foods by the representatives of the EU Commission and the authorities responsible for novel foods in the EU Member States requiring a specific license under EU food law. This seems to be the prevailing opinion on the part of the competent authorities and the scientific service to be, but is controversially discussed in the literature and press. If CBD containing products are to be distributed to the consumer directly, these provisions should however be reviewed carefully with the inclusion of the recent legal developments in Germany. Distributors should, however, in any case assume a licence obligation under the Novel Food Regulation.

The Federal Agency for Consumer Protection and Food Safety (BVL) has also derived THC guideline values for cannabinoids in foods. They are intended for orientation for manufacturers and food monitoring. According to a recent study of the Federal Institute for Risk Assessment (BfR), these guideline values are often exceeded. Very high THC contents were for example found in hemp-containing dietary supplements. According to the BfR, almost all samples (94%) exceeded the guideline value.

e. What are the limitations on purchasing and marketing CBD products in Germany?

The marketing of pharmaceuticals is subject to strict regulation under the German Drug Advertising Act (Heilmittelgesetz – HWG). According to sec. 10 para 1 of the German Drug Advertising Act (HWG), CBD, as a prescription-only medicinal product, may only be advertised by doctors, dentists, veterinary surgeons, pharmacists and persons who lawfully trade in these medicinal products.

F. Which regulations are there around potency and formulation of products containing CBD in Germany?

Regarding cannabidiol, there are no specific requirements on potency or formulation. However, all CBD products must comply with the requirements for THC content as described above.

g. Are there municipal, regional, provincial, or other licenses required?

Non.

h. What industries have been most impacted by the legalization of CBD and how?

Since the introduction of CBD on the German market, CBD specialised (online) shops can increasingly be found in Germany. However, as described above, the legal situation is still unclear and there have been repeated official interventions regarding the CBD market. It is to be expected that the clarification of legal issues relating to the use of

CBD products will continue and that the market for CBD products in Germany will continue to develop accordingly.

5. What agencies and relevant laws in Germany are responsible for regulating cannabis and cannabis-related products?

The Cannabis Agency (in Geman: “Cannabisagentur”), a sub-unit of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM), is responsible for monitoring and controlling the cultivation of medicinal cannabis in Germany in accordance with sec. 19 (2a) of the German Narcotic Drugs Act (BtMG).

The Federal Opium Authority, also a sub-unit of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), is in charge of regulating the legal trade of narcotics, including cannabis, and issues the necessary narcotic trade licenses in accordance with sec. 3 et. seqq. of the German Narcotic Drugs Act (BtMG).

The Federal Office for Agriculture and Food (Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung – BLE) is responsible for the import regulations from third countries, the cultivation declaration for industrial hemp and the implementation of the THC controls for hemp cultivation.

6. Are there any special financial incentives to spur cannabis industry development?

There are no special financial incentives to spur the cannabis industry development in Germany from the government. However, in the private sector, there are some financial incentives aiming to finance cannabis startups and companies. Since these companies still mainly rely on imports of (medical) cannabis and are very limited on the German market, financial incentives have been considerably “slow” in Germany.

7. What are the prospects for adoption or loosening of restrictions?

It is unclear whether recreational marijuana will be legalized in Germany in the foreseeable future. Just recently, two motions for liberalization of cannabis by the neoliberal Federal Democratic Party (FDP) and the Left Party (Die Linke) were rejected in the health committee of the German Bundestag. The Green Party (Die Grünen) has also introduced a bill for a Cannabis Control Act which aims to exclude cannabis from criminal sanctions and instead open up a controlled, legal market for cannabis. A decision on this draft is still pending. However, Angela Merkel’s Christian Democratic Union (CDU) remains a strong opponent of legalization.

8. What do you consider to be the top recent cannabis developments in Germany?

The most important development remains the legalization of medicinal cannabis in 2017. While the use of cannabis for pharmaceutical purposes previously required a special permit from the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), doctors can now prescribe cannabis flowers and cannabis extracts to seriously ill patients on a narcotics prescription; costs are in general covered by the health insurance. As a result, the demand for medicinal cannabis has tripled during the past two years, creating a new market around the import and trade of medicinal cannabis.

9. Are there special tax considerations related to cannabis commerce in Germany?

There are no special tax regulations concerning the commercial distribution of (medicinal) cannabis in Germany.

10. What do you consider will be the top cannabis developments in the next year in Germany?

Since a possible legalization is still unclear and will most likely not happen under the present government (see sec. 11 above), the development of the legal situation cannot be foreseen. Apart from legal developments, the German cannabis market will most likely grow considerably in the next years and play an important role in pharmaceutical research and medical development and to all businesses involved. Above all, it remains to be seen how the distribution process controlled by the cannabis agency will develop in the future, especially in interaction with private players on the cannabis market.


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